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北京中关村企业研发肝癌早筛产品获美国FDA认定

作者:武汉海洋助孕时间:2020-10-10 10:29:23热度:31058
中新社北京10月10日电(记者于立霄)中关村示范区企业——北京泛生子基因科技有限公司(简称泛生子)自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品H

  中新社北京10月10日电 (记者 于立霄)中关村示范区企业——北京泛生子基因科技有限公司(简称泛生子)自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen,获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定。这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

  这是记者10月10日从中关村科技园区管理委员会获悉的。

  美国FDA“突破性医疗器械”认定,旨在确定那些具备潜力能更有效诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械计划”意在加快开发和审查过程,使患者尽快从这些医疗器械获益。

  据泛生子相关负责人介绍,此次被认定的产品是基于高通量测序的肝细胞癌早筛液体活检产品,适用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝细胞癌高风险人群。通俗来讲,肝癌高风险人群可以通过定期抽血检测,尽早发现肝癌病症。对于绝大多数癌症患者来说,可以进行早期治疗,大幅提升治愈率。

  抽血可以及早发现肝癌病症,这源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule。该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。根据此前对297名患者进行检测的实验数据,这一肝癌早筛产品实现了92%的灵敏度、93%的特异性。

  该产品可灵敏地诊断出早期肝癌,按照肿瘤大小分类,在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中,10名患者的肿瘤小于5厘米。

  泛生子相关负责人表示,在此次获得美国FDA“突破性医疗器械”认定后,今后HCCscreen上市申请也将得到优先审核。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险覆盖。

  泛生子是一家癌症精准医疗公司,致力于不断研发领先的创新技术,在泛癌种领域提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案。今年6月19日,泛生子成功在美国纳斯达克挂牌上市。(完)

【编辑:黄钰涵】